阿茲夫定片產業鏈落地河南

2022-07-26 12:31　來源：大河網-河南日報責任編輯：楊姍姍

發送短信 zmdsjb 到 10658300 即可訂閱《駐馬店手機報》，每天1毛錢，無GPRS流量費。

摘要：國家藥監局發布的《2021年度藥品審評報告》顯示，2021年全國共受理新藥臨床試驗申請2412件、新藥上市許可申請389件，審評通過47個創新藥，其中，獲得批準的全新化合物結構創新的1類新藥寥寥無幾，創新藥上市獲批的難度和價值可想而知。

本報訊（記者欒姍孔學姣）一款新藥帶來一條產業鏈。7月25日，記者從省藥監局獲悉，我國首個自主知識產權口服抗新冠藥物阿茲夫定，從研發、原料藥生產、制劑生產到銷售總部等全產業鏈已經具備落地河南的基本條件，此舉標志著我省實施創新驅動、科教興省、人才強省戰略取得標志性突破。

一條新藥產業鏈的完整形成，要經過產品研發、臨床試驗、生產資質審批、原料藥及輔料關聯審批、產品上市審批、經營銷售資質審批等多個環節。而這一切，均建立在嚴格的法律許可、科學的技術驗證、嚴謹的體系規范和成熟的生產工藝基礎之上。

據了解，阿茲夫定片大規模上市所需的企業生產經營資質、產品注冊信息變更和數據轉移、原料藥生產等關鍵問題全部得到解決。截至目前，阿茲夫定片相關注冊信息數據已順利轉移到我省，企業立足河南發展壯大的基礎更加牢固。新鄉制藥股份有限公司新建原料藥生產線取得生產許可，原料生產得到充分保障。河南真實生物科技有限公司取得附條件生產許可，已具備制劑生產資質。同時，省藥監局向真實生物發放了藥品經營許可證，為企業建設產品銷售網絡提供了條件。

河南省生物醫藥產業基礎較好，在生物育種、現代中藥、新型疫苗、醫用耗材等領域具有較強競爭力，但在創新藥領域發展、突破的勢頭一直不夠強勁。全省有300多家藥品生產企業，每年獲批的藥品文號在20個左右，其中以仿制藥居多。國家藥監局發布的《2021年度藥品審評報告》顯示，2021年全國共受理新藥臨床試驗申請2412件、新藥上市許可申請389件，審評通過47個創新藥，其中，獲得批準的全新化合物結構創新的1類新藥寥寥無幾，創新藥上市獲批的難度和價值可想而知。

“實現醫療需求大省、中藥產地大省的彎道超車、換道領跑，河南正在穩步疾行。”省藥監局黨組書記雷生云說，“阿茲夫定是河南省首個具有自主知識產權的1類創新藥，為助推醫藥產業高質量發展著實開了個好頭。”

據了解，阿茲夫定制劑企業現已具備大規模商業生產能力，年產能68億片左右，能滿足近2億人的治療需求。“作為新建企業，我們將持續做好該藥品全生命周期質量管理，以最快的速度將藥物推向市場。”河南真實生物科技有限公司CEO兼CSO杜錦發說。

責任編輯：楊姍姍

版權聲明：

1.凡本網注明“來源：駐馬店網”的所有作品，均為本網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網書面授權不得轉載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：駐馬店網”。任何組織、平臺和個人，不得侵犯本網應有權益，否則，一經發現，本網將授權常年法律顧問予以追究侵權者的法律責任。

駐馬店日報報業集團法律顧問單位：上海市匯業（武漢）律師事務所

首席法律顧問：馮程斌律師

2.凡本網注明“來源：XXX（非駐馬店網）”的作品，均轉載自其他媒體，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責。如其他個人、媒體、網站、團體從本網下載使用，必須保留本網站注明的“稿件來源”，并自負相關法律責任，否則本網將追究其相關法律責任。

3.如果您發現本網站上有侵犯您的知識產權的作品，請與我們取得聯系，我們會及時修改或刪除。