創(chuàng)新藥迎利好！臨床試驗(yàn)推“30日快速審批通道”

6月16日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱“《征求意見稿》”），推出創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)“30日快速審批通道”，旨在進(jìn)一步支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥研發(fā)，提高臨床研發(fā)質(zhì)效，推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

《征求意見稿》指出，藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審評(píng)審批30日通道支持國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)品種，鼓勵(lì)全球早期同步研發(fā)和國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，服務(wù)臨床急需和國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的中藥、化學(xué)藥品、生物制品1類創(chuàng)新藥。

具體來看，包括獲國(guó)家全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展政策體系支持的具有明顯臨床價(jià)值的重點(diǎn)創(chuàng)新藥品種；入選國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心兒童藥星光計(jì)劃、罕見病關(guān)愛計(jì)劃的品種；全球同步研發(fā)品種。全球同步研發(fā)的Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)和Ⅲ期國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，以及中國(guó)主要研究者牽頭開展的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)。

《征求意見稿》強(qiáng)調(diào)，納入30日通道的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提交申報(bào)資料，證明已充分考查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組長(zhǎng)單位的倫理審查、主要研究者能力和合規(guī)情況；在提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前，已與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展合作，同步開展項(xiàng)目立項(xiàng)、倫理審查；具備與申報(bào)品種研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)的研制環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理能力，并承諾在獲批后12周內(nèi)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)（首個(gè)受試者簽署知情同意書）。

據(jù)悉，納入創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批30日通道的申請(qǐng)由于需召開專家會(huì)等技術(shù)原因，無法在30日內(nèi)完成審評(píng)審批的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心將及時(shí)告知申請(qǐng)人，后續(xù)時(shí)限按照60日默示許可執(zhí)行。

“《征求意見稿》彰顯了政府持續(xù)加碼支持創(chuàng)新藥發(fā)展。”諾誠(chéng)健華企業(yè)傳播執(zhí)行總監(jiān)陸春華表示，通過進(jìn)一步縮短新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)間，為加速新藥研發(fā)進(jìn)程注入強(qiáng)勁動(dòng)力。

康方生物公共關(guān)系高級(jí)總監(jiān)楊俊堅(jiān)表示，這個(gè)舉措進(jìn)一步減少了真正具有創(chuàng)新價(jià)值的藥物開展臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)時(shí)間，縮短了創(chuàng)新藥物的開發(fā)周期，有利于進(jìn)一步激發(fā)創(chuàng)新藥開發(fā)企業(yè)聚焦源頭創(chuàng)新的熱情。同時(shí)，將引導(dǎo)更多企業(yè)開發(fā)臨床價(jià)值突破性強(qiáng)，國(guó)際領(lǐng)先性好的藥物，鼓勵(lì)企業(yè)對(duì)真正具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)進(jìn)行全球布局，有利于進(jìn)一步強(qiáng)化中國(guó)新藥的創(chuàng)新性和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，也有助于中國(guó)創(chuàng)新藥從中國(guó)價(jià)值轉(zhuǎn)化成為全球臨床價(jià)值、社會(huì)價(jià)值和商業(yè)價(jià)值。

事實(shí)上，隨著政策的持續(xù)優(yōu)化，近年來我國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)從研發(fā)到審批全鏈條提速態(tài)勢(shì)，在全球醫(yī)藥創(chuàng)新格局中的地位也持續(xù)攀升。

中郵證券研報(bào)顯示，自2025年初至5月底，共計(jì)有53款新藥在我國(guó)獲批上市（不含中藥創(chuàng)新藥）。其中，30款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥、23款進(jìn)口創(chuàng)新藥，廣泛覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病、代謝疾病等治療領(lǐng)域，還涉及部分罕見病用藥。其中，5月29日，國(guó)家藥監(jiān)局便集中批準(zhǔn)11款創(chuàng)新藥上市，其中多款為1類創(chuàng)新藥。

與此同時(shí)，中國(guó)創(chuàng)新藥在全球頂級(jí)學(xué)術(shù)會(huì)議上的表現(xiàn)亮眼，彰顯出產(chǎn)業(yè)崛起的強(qiáng)勁動(dòng)能。

在剛剛結(jié)束不久的美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上，中國(guó)專家的發(fā)言數(shù)量再創(chuàng)新高，共有73項(xiàng)原創(chuàng)性研究成果入選口頭發(fā)言環(huán)節(jié)，數(shù)量創(chuàng)下歷史新高。其中，有11項(xiàng)以最新突破摘要形式公布。而在2015年的ASCO年會(huì)上，我國(guó)僅有1項(xiàng)新藥研究入選口頭報(bào)告，最新突破摘要為零。

此外，我國(guó)藥械創(chuàng)新也在提速。近日，中國(guó)通用技術(shù)集團(tuán)子公司東軟醫(yī)療宣布，該公司自主研發(fā)的國(guó)產(chǎn)光子計(jì)數(shù)CT已進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，有望年底獲批上市。產(chǎn)品上市后，有望打破目前由西門子公司一家壟斷的局面。

有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，在2024年底發(fā)布的《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》提出優(yōu)化臨床試驗(yàn)審評(píng)審批機(jī)制目標(biāo)來看，除創(chuàng)新藥外，對(duì)于創(chuàng)新型的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審評(píng)審批時(shí)限也有望由60個(gè)工作日縮短為30個(gè)工作日。隨著30日審批通道落地，創(chuàng)新藥械從研發(fā)到上市的周期也有望再縮短。

上述人士表示，未來，隨著審批政策持續(xù)優(yōu)化、資本聚焦源頭創(chuàng)新、人才加速跨國(guó)流動(dòng)，中國(guó)創(chuàng)新藥械將為解決重大疾病臨床需求提供更多優(yōu)質(zhì)的“中國(guó)方案”，在全球醫(yī)療創(chuàng)新格局中扮演更加重要的角色。（記者 梁倩）