河南省多舉措推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

鼓勵(lì)支持創(chuàng)新藥械研發(fā)、推動(dòng)名老中醫(yī)方向中藥新藥轉(zhuǎn)化……7月24日，記者從省藥監(jiān)局獲悉，該局日前印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步深化藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新 服務(wù)推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》，提出4個(gè)方面24條重要改革舉措，進(jìn)一步深化藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新，為提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平、激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力提供有力支撐。

鼓勵(lì)支持創(chuàng)新藥械研發(fā)

因地制宜發(fā)展醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力，是推動(dòng)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)更高水平安全、更高質(zhì)量發(fā)展的必由之路。《實(shí)施意見(jiàn)》提出爭(zhēng)取國(guó)家藥品監(jiān)管改革試點(diǎn)、提升創(chuàng)新藥械臨床試驗(yàn)質(zhì)效、推動(dòng)仿制藥穩(wěn)步發(fā)展、依托技術(shù)支撐資源服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、協(xié)同搭建創(chuàng)新藥械研發(fā)轉(zhuǎn)化平臺(tái)等一系列新舉措，全力服務(wù)創(chuàng)新藥械研發(fā)上市，培育發(fā)展醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力。

主要內(nèi)容包括積極爭(zhēng)取國(guó)家藥監(jiān)局優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)，優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)，跟進(jìn)爭(zhēng)取生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)，推動(dòng)國(guó)家藥品審評(píng)審批改革重大部署在河南先行先試，助力賦能創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)上市；推動(dòng)仿制藥穩(wěn)步發(fā)展，以保護(hù)藥品專(zhuān)利權(quán)人合法權(quán)益為前提，在原創(chuàng)藥專(zhuān)利期滿(mǎn)之前的合理期間，支持企業(yè)盡快啟動(dòng)仿制藥開(kāi)發(fā)注冊(cè)，加快產(chǎn)品上市進(jìn)程；加快推進(jìn)疫苗等生物制品批簽發(fā)能力建設(shè)項(xiàng)目落地，規(guī)范高效開(kāi)展疫苗批簽發(fā)檢驗(yàn)工作，將流感疫苗批簽發(fā)時(shí)限縮短至45個(gè)工作日以?xún)?nèi)等。

推動(dòng)名老中醫(yī)方向中藥新藥轉(zhuǎn)化

近年來(lái)，省藥監(jiān)局立足我省中藥材資源優(yōu)勢(shì)，遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，培育獨(dú)具特色的“豫藥”品牌，加快推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化、智能化進(jìn)程，助力傳統(tǒng)中藥煥發(fā)時(shí)代光彩。

《實(shí)施意見(jiàn)》聚焦促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，從完善中藥材標(biāo)準(zhǔn)體系、鼓勵(lì)趁鮮切制加工中藥材、支持中藥研發(fā)創(chuàng)新等方面，提出一系列創(chuàng)新性的改革舉措。

《實(shí)施意見(jiàn)》提出，要立足產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，突出地方特色，動(dòng)態(tài)修訂中藥飲片炮制規(guī)范，完善中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)體系，助力我省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；鼓勵(lì)支持我省中藥生產(chǎn)企業(yè)（含中藥飲片、中藥配方顆粒）按需采購(gòu)產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材，通過(guò)自建或共建生產(chǎn)基地向中藥材產(chǎn)地延伸產(chǎn)業(yè)鏈；鼓勵(lì)企業(yè)運(yùn)用新技術(shù)、新工藝改進(jìn)已上市中藥品種，支持企業(yè)研發(fā)新型中藥飲片、經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑；支持我省國(guó)家醫(yī)學(xué)中心建設(shè)“新型中藥飲片示范基地”“醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑轉(zhuǎn)化示范基地”，推動(dòng)名老中醫(yī)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化，支持特色優(yōu)勢(shì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑依規(guī)調(diào)劑使用，打造獨(dú)具河南特色的中藥產(chǎn)業(yè)。

支持藥械流通領(lǐng)域發(fā)展

為適應(yīng)藥械流通領(lǐng)域新業(yè)態(tài)、新模式不斷迭代更新的新趨勢(shì)，《實(shí)施意見(jiàn)》提出多項(xiàng)創(chuàng)新舉措，支持藥械流通領(lǐng)域新業(yè)態(tài)發(fā)展，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力。

如簡(jiǎn)化省外和進(jìn)口已上市第二類(lèi)醫(yī)療器械遷入我省注冊(cè)申報(bào)程序，助力優(yōu)質(zhì)企業(yè)落戶(hù)河南。推動(dòng)藥品第三方物流創(chuàng)新發(fā)展，謀劃出臺(tái)《河南省藥品第三方現(xiàn)代物流技術(shù)指南（暫行）》，吸引更多省內(nèi)外藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托我省符合藥品第三方現(xiàn)代物流條件的企業(yè)儲(chǔ)運(yùn)藥品；鼓勵(lì)支持從事醫(yī)療器械批發(fā)和專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)，構(gòu)建區(qū)域多倉(cāng)協(xié)同物流管理模式等。

出口銷(xiāo)售證明審批時(shí)限大幅縮短

《實(shí)施意見(jiàn)》圍繞服務(wù)產(chǎn)品研發(fā)、優(yōu)化注冊(cè)審批、加快產(chǎn)品上市、支持出口貿(mào)易等方面，提出有針對(duì)性的改革舉措，全力助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

制定《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)核查指南》，對(duì)于符合條件的注冊(cè)產(chǎn)品，優(yōu)化壓減現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目，優(yōu)化定制式醫(yī)療器械備案流程，簡(jiǎn)化省外和進(jìn)口已上市第二類(lèi)醫(yī)療器械遷入我省注冊(cè)申報(bào)程序；遴選符合條件的企業(yè)和品種開(kāi)展試點(diǎn)，優(yōu)化無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品出廠(chǎng)放行條件，將產(chǎn)品出廠(chǎng)周期縮短50%以上；支持醫(yī)療器械出口貿(mào)易，將醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售證明審批時(shí)限由15個(gè)工作日縮短為7個(gè)工作日。

建立運(yùn)行“企業(yè)服務(wù)直通車(chē)”

只有醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的生機(jī)勃發(fā)，才有監(jiān)管事業(yè)的欣欣向榮。《實(shí)施意見(jiàn)》著眼加強(qiáng)政企常態(tài)化溝通、提升政務(wù)服務(wù)質(zhì)效，提出建立運(yùn)行“企業(yè)服務(wù)直通車(chē)”制度。

省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，“企業(yè)服務(wù)直通車(chē)”制度，可以更加簡(jiǎn)便、快捷收集到企業(yè)對(duì)藥品監(jiān)管工作的建議和意見(jiàn)，實(shí)時(shí)掌握企業(yè)在發(fā)展過(guò)程中遇到的各類(lèi)困難問(wèn)題和關(guān)切訴求；同時(shí)搭建了強(qiáng)化監(jiān)管意見(jiàn)建議征集平臺(tái)、藥監(jiān)部門(mén)與醫(yī)藥企業(yè)暢通交流通道，可以使監(jiān)管部門(mén)更便捷、更直觀地感受到企業(yè)所需所盼；有利于監(jiān)管部門(mén)更加聚焦“發(fā)展所需”和“藥監(jiān)所能”，出臺(tái)更多“合身”“解渴”“有感”的政策措施，有針對(duì)性地開(kāi)展政策咨詢(xún)、技術(shù)指導(dǎo)和跟蹤服務(wù)，推動(dòng)政務(wù)服務(wù)提質(zhì)增效。

進(jìn)一步優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)

《實(shí)施意見(jiàn)》聚焦深化審評(píng)審批制度改革、提升服務(wù)發(fā)展質(zhì)效，圍繞加強(qiáng)政策供給、優(yōu)化審評(píng)審批、提升檢查效能、強(qiáng)化技術(shù)支撐等方面，提出相關(guān)改革舉措和服務(wù)措施，有力助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

明確審批不見(jiàn)面率、一網(wǎng)通辦率、免證可辦率保持在100%，實(shí)現(xiàn)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批全程無(wú)紙化辦理。同時(shí)，全面推行證照到期前提醒工作機(jī)制，探索建立智能審評(píng)審批模式，為企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)減負(fù)賦能。開(kāi)辟省外生物醫(yī)藥企業(yè)落戶(hù)河南審批綠色通道，支持省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)引進(jìn)省外優(yōu)勢(shì)品種等。聚焦創(chuàng)新藥械、臨床急需短缺藥械等重點(diǎn)品種，開(kāi)通優(yōu)先檢驗(yàn)綠色通道，建立醫(yī)療器械“補(bǔ)檢”樣品快速通道，大幅縮短注冊(cè)類(lèi)藥品的檢驗(yàn)時(shí)限、復(fù)核驗(yàn)證時(shí)限和無(wú)源醫(yī)療器械檢驗(yàn)時(shí)限。

嚴(yán)格規(guī)范涉企行政檢查

開(kāi)展監(jiān)督檢查是藥品監(jiān)管部門(mén)最基本的工作模式和監(jiān)管手段。《實(shí)施意見(jiàn)》提出“嚴(yán)格規(guī)范涉企檢查執(zhí)法”，旨在確保各類(lèi)檢查做到于法有據(jù)、嚴(yán)格規(guī)范、公正文明、精準(zhǔn)高效，從而進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境。

省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，一方面，深入推進(jìn)嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法，根據(jù)企業(yè)和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，結(jié)合信用風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)管理，合理確定檢查頻次，減少重復(fù)檢查，著力實(shí)現(xiàn)“進(jìn)一次門(mén)、查多項(xiàng)事”，不斷提升檢查效能。另一方面，深入實(shí)施從輕行政處罰、減輕行政處罰、輕微違法行為不予行政處罰、不予實(shí)施行政強(qiáng)制措施“四張清單”制度，積極推進(jìn)包容審慎監(jiān)管和柔性執(zhí)法，指導(dǎo)幫扶企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境。（記者 李?lèi)?ài)琴 實(shí)習(xí)生 張益寧）