駐馬店網(wǎng)訊 （網(wǎng)記者 范書畫 通訊員 王晉才）剛剛，駐馬店市市場監(jiān)管局傳來重大利好消息，在市委、市政府的高度關(guān)注和省藥監(jiān)局的大力支持下，正陽縣淘兒寧藥械有限公司一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可正式獲得省藥監(jiān)局批準(zhǔn)！

據(jù)了解，從申請到獲批，僅僅用了不到兩天時間！不只創(chuàng)造了駐馬店速度，也創(chuàng)造了河南速度！醫(yī)用口罩屬二類醫(yī)療器械用品，對生產(chǎn)設(shè)備、無菌環(huán)境、技術(shù)人員和產(chǎn)品檢驗都有嚴(yán)格要求，生產(chǎn)企業(yè)必須取得省藥監(jiān)局頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。按照正常審批流程，20天審批時限加上整改時間，一般需要兩至三個月才能獲得審批。此前，正陽縣淘兒寧藥械有限公司只具備普通口罩的生產(chǎn)的條件。

據(jù)悉，按照市委、市政府領(lǐng)導(dǎo)指示，連日來，市市場監(jiān)管局局長李華榮親自與省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人溝通聯(lián)系，請求幫助解決企業(yè)生產(chǎn)中面臨的困難與問題。同時，指定專人全力協(xié)助淘兒寧藥械有限公司準(zhǔn)備申報材料，改進(jìn)生產(chǎn)工藝，提升檢測能力，將其普通型口罩生產(chǎn)線升級為醫(yī)用口罩生產(chǎn)。省藥監(jiān)局隨即開辟審批“綠色通道”，指導(dǎo)駐馬店市市場監(jiān)管局，一邊幫助企業(yè)立即改進(jìn)生產(chǎn)條件，著手準(zhǔn)備生產(chǎn)物資；一邊要抓緊幫助解決因檢驗設(shè)備不到位帶來的口罩質(zhì)量檢驗難題。

經(jīng)過市市場監(jiān)管局積極協(xié)調(diào)和公司緊張準(zhǔn)備，2月1日上午，正陽縣淘兒寧藥械有限公司與河南省醫(yī)療器械檢驗所簽訂了醫(yī)用口罩等醫(yī)護(hù)用品代為檢測協(xié)議，并將全部申報材料順利上傳至省藥監(jiān)局。經(jīng)過加班加點的審核驗證，2月2日上午11:00，正陽縣淘兒寧藥械有限公司拿到了省藥監(jiān)局重新頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，許可品種由原來的2個增加到8個，新增加了一次性使用醫(yī)用口罩等6個防疫急需品種。

至此，僅僅用了一天半的時間，正陽縣淘兒寧藥械有限公司一次性使用醫(yī)用口罩的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》正式獲批下發(fā)！我市一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)進(jìn)入倒計時！新增產(chǎn)能20萬片/天。這將極大的緩解我市一次性使用醫(yī)用口罩供應(yīng)難題，為我市打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)提供強大助力！