日前，國務(wù)院公布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，明確提出，至2018年實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審批等藥審改革目標(biāo)，同時(shí)，對(duì)臨床急需的創(chuàng)新藥則加快審評(píng)審批。

　　國家衛(wèi)計(jì)委全國合理用藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)專家孫忠實(shí)表示，這一文件從國家層面改革藥品審評(píng)審批制度，對(duì)藥企最為關(guān)注的藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}，明確了解決的時(shí)間表，這意味著我國藥品審評(píng)審批改革在醞釀多年后終于啟動(dòng)。

　　解決藥品“慢速度審批”

　　在我國，目前創(chuàng)新藥的審批速度較為緩慢。相關(guān)媒體報(bào)道，創(chuàng)新藥從遞交臨床申報(bào)材料到拿到許可批件，需要18個(gè)月之久，而從遞交材料到得到反饋，澳大利亞是5天，美國、韓國是1個(gè)月，新加坡是1—2個(gè)月，巴西是2個(gè)月，歐盟是3個(gè)月，印度、俄羅斯是3—4個(gè)月，墨西哥是4—9個(gè)月。孫忠實(shí)說：“我國創(chuàng)新藥審批所花的時(shí)間，在全世界可能是最長(zhǎng)的。”

　　與創(chuàng)新藥相比，在我國占據(jù)更大份額的仿制藥審批時(shí)間更長(zhǎng)。據(jù)了解，一種仿制藥的臨床審評(píng)時(shí)間平均3—4年，上市審批也需要同等的時(shí)間，從遞交臨床申請(qǐng)到拿到上市批件，藥企要用六七年甚至八九年。

　　慢速度的審批使藥品審批部門積壓件呈海量。2014年國家食藥監(jiān)總局藥審中心接受新注冊(cè)申請(qǐng)8868個(gè)，比上年增加了1258個(gè)。去年完成了5261個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)，但由于接受任務(wù)量較上年增加了16.5%，所以待審任務(wù)積壓量進(jìn)一步增加。目前食藥監(jiān)部門在審的申請(qǐng)有21000個(gè)品種。

　　《意見》明確要求嚴(yán)格控制市場(chǎng)供大于求藥品的審批，爭(zhēng)取2016年底前消化完積壓存量，盡快實(shí)現(xiàn)注冊(cè)申請(qǐng)和審評(píng)數(shù)量年度進(jìn)出平衡，2018年實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審批。

　　創(chuàng)新藥將更快上市

　　《意見》提出，將藥品分為新藥和仿制藥。其中，新藥的認(rèn)定由現(xiàn)行的“未曾在境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在境內(nèi)外上市銷售的藥品”，同時(shí)根據(jù)物質(zhì)基礎(chǔ)的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。

　　對(duì)仿制藥的認(rèn)定，由現(xiàn)行的“仿已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與原研

　　藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。對(duì)改革前受理的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，則繼續(xù)按照原規(guī)定進(jìn)行審評(píng)審批。

　　《意見》明確提出，允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)同步開展臨床試驗(yàn)。鼓勵(lì)國內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國際多中心臨床試驗(yàn)。

　　孫忠實(shí)表示，加快創(chuàng)新藥審評(píng)審批是《意見》的一大亮點(diǎn)。“《意見》對(duì)創(chuàng)新藥

　　實(shí)行特殊審評(píng)審批制度，提出加快審評(píng)審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥，還包括列入國家科技重大專項(xiàng)和國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的藥品，轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥，以及使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥，以加快臨床急需新藥的審評(píng)審批。”

　　從注冊(cè)環(huán)節(jié)限制高價(jià)

　　根據(jù)《意見》，加快臨床急需新藥的審評(píng)審批，申請(qǐng)注冊(cè)新藥的企業(yè)需承諾其產(chǎn)品在我國上市銷售的價(jià)格不高于原產(chǎn)國或我國周邊可比市場(chǎng)價(jià)格。

　　孫忠實(shí)指出，從申請(qǐng)注冊(cè)環(huán)節(jié)限制進(jìn)口新藥的高價(jià)，對(duì)市場(chǎng)能夠起到一

　　定的導(dǎo)向作用，能讓患者在國內(nèi)不用再花費(fèi)“天價(jià)”購買“救命藥”。“此次藥審改革意見不同于以往只是由食品藥品監(jiān)督總局部門發(fā)布，而是由國務(wù)院發(fā)布，并要求食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生計(jì)生委、中

　　醫(yī)藥局等部門，建立藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革部際聯(lián)席會(huì)議制度，通過多部門的共同推動(dòng)，這不僅有效加快審批急需救命藥的速度，還真真切切將一些救命藥虛價(jià)給砍下來，讓患者在國內(nèi)不用再花冤枉錢。”

　　京華時(shí)報(bào)記者錢宇陽